
作为香港卫生署授权的正规新特药品进出口批发商,香港登越药业深耕医药领域,始终关注急性髓系白血病(AML)患者的治疗困境,今日传来重磅喜讯——Komzifti(齐夫托美尼)已获得美国FDA完全批准上市,专为复发/难治性NPM1突变AML成人患者设计,这款全球首款每日一次口服menin抑制剂的获批,为长期深陷治疗困境的患者带来了全新希望,真正迎来了治疗福音。
NPM1突变是AML中最常见的驱动突变之一,约占所有AML病例的30%,这类患者面临着极为严峻的治疗挑战:约20%的患者对一线治疗无响应,获得缓解的患者中70%会在3年内复发,且复发后生存率随复发次数增加持续下降,传统治疗方案有限,预后极差,亟需安全有效的新型治疗选择,而Komzifti的获批,恰好填补了这一临床空白,为这类患者开辟了全新的治疗路径。
此次Komzifti的获批,基于关键III期KOMET-001临床试验的扎实数据,其疗效与安全性均得到充分验证。试验结果显示,在112例复发/难治性NPM1突变AML患者中,Komzifti治疗的复合完全缓解率(完全缓解+伴部分血液学恢复的完全缓解)达21.4%,88%的缓解患者在用药后6个月内即可达到缓解,中位缓解持续时间达5.0个月,显著优于传统治疗方案,能有效清除白血病细胞、控制病情进展,为患者争取更长的生存时间。
展开剩余53%更让患者欣喜的是,Komzifti具备多重优势,让治疗更便捷、更安全。作为全球首款且唯一每日一次口服的menin抑制剂,它无需静脉输注,患者可居家服用,省去了频繁往返医院的奔波,大幅减轻了患者及家属的负担;安全性方面,其未包含QTc延长或尖端扭转型室速的黑框警告,整体心脏安全性可控,且无临床意义的药物相互作用,可与常用支持治疗药物联用,药物相关停药率仅3%,整体耐受性良好。
Komzifti的获批,不仅为复发/难治性NPM1突变AML患者提供了全新的精准治疗选择,更打破了这类患者“治疗无门”的困境,其口服便捷、疗效可观、安全性良好的特点,让患者在治疗过程中少遭罪,同时也为AML精准治疗领域注入了新的活力。据悉,Komzifti已做好商业上市准备,将快速惠及亟需治疗的患者。
香港登越药业温馨提示,Komzifti专为NPM1突变AML患者设计,用药前需确认患者NPM1突变状态,需在专业医护人员指导下规范服用。后续我们将持续关注Komzifti的全球上市动态及临床应用进展,为患者提供专业、合规的医药资讯与相关服务,助力患者更好地享受这款“救命福音”带来的治疗希望。本文仅为科普分享配资机构网,不构成用药建议,具体用药方案需由专业医护人员评估后确定。
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